美FDA, 해외 의약품 제조시설 불시 검사 확대한다

미국 식품의약국(FDA)가 6일(현지 시각) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조시설에 대한 불시 검사 확대 계획을 밝혔다.

이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 한다. 나머지 해외 지역의 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있게 하겠다는 것이다.

그간 미국 FDA가 미국 내 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하는 반면, 외국 제조시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행, 형평성 논란이 있었다. 미FDA는 외국 기업들은 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 결함을 발견하기도 했다고 밝혔다.

(사진=FDA 페이스북 캡처)

이번 발표는 5일 도널드 트럼프 대통령의 ‘핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령’의 후속 조치라는 해석이 나온다. 해당 행정명령은 미FDA가 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호청(EPA)이 처방약, 활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속하도록 지시할 수 있다.

또 미 FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제조시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발 및 진전시킬 것을 촉구할 수 있다. 이와 함께 미FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 부여하는 내용도 포함됐다.

아울러 미FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 더 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있도록 했다.

미FDA는 “사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획이며 미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 밝혔다.

김양균 기자angel@zdnet.co.kr

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