신라젠 ‘BAL0891’, 급성 골수성 백혈병 환자 대상 임상시험계획 변경 승인

신라젠은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 최근 공시를 통해 밝혔다.

지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 암센터 등 최고 권위의 미국 암 연구기관이 참여한다.

신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료됨에 따라, 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.

BAL0891은 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 발표된 연구에 따르면 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈으며, 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다.

신라젠 CI

과거 단일 PLK1 억제제가 급성 골수성 백혈병 임상 3상에서 미흡한 효과와 부작용 등으로 개발이 중단된 사례와 달리, BAL0891은 TTK‧PLK1을 동시 억제하면서 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 기존 실패 사례를 극복할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”라며, “미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.

조민규 기자kioo@zdnet.co.kr

기자의 다른 기사 보기

백혈병

BAL0891

신라젠

임상

(function(d,a,b,l,e,_) {

if(d[b]&&d[b].q)return;d[b]=function(){(d[b].q=d[b].q||[]).push(arguments)};e=a.createElement(l);

e.async=1;e.charset='utf-8';e.src='//static.dable.io/dist/plugin.min.js';

_=a.getElementsByTagName(l)[0];_.parentNode.insertBefore(e,_);

})(window,document,'dable','script');

dable('setService', 'zdnet.co.kr');

dable('sendLogOnce');

dable('renderWidget', 'dablewidget_Ylj6jNlO');

jQuery(function(){

$("img.lazy").show().lazyload();

window.onload = function() {

$(window).resize()

};

});

jQuery(document).ready( function() {

$("img.lazyload").lazyload();

$('.fb-share').click(function(e) {

e.preventDefault();

window.open(encodeURI($(this).attr('href') + $(this).attr('aria-label')), 'fbShareWindow', 'height=450, width=550, top=0, left=0, toolbar=0, location=0, menubar=0, directories=0, scrollbars=0');

return false;

});

$('.fb2-share').click(function(e) {

e.preventDefault();

window.open($(this).attr('href') + $(this).attr('aria-label'), 'fbShareWindow', 'height=450, width=550, top=0, left=0, toolbar=0, location=0, menubar=0, directories=0, scrollbars=0');

return false;

});

$(window).scroll(function() {

const indexSections = document.querySelectorAll('b');

let screenCenter = (document.documentElement.clientHeight / 2);

indexSections.forEach((section) => {

const targetElement = section;

var blockqt = targetElement.parentElement.parentElement;

if (blockqt.nodeName == 'blockquote' || blockqt.nodeName == 'BLOCKQUOTE') {

return;

}

const targetOffset = section.getBoundingClientRect().top;

if (screenCenter > targetOffset) {

targetElement.classList.add('on');

} else {

//targetElement.style.className = '';

}

});

});

});

#articleBody p b {

background-image: -webkit-gradient(linear,left top,right top,color-stop(50%,transparent),color-stop(0,rgba(144 217 106 / 40%)));

background-image: linear-gradient(90deg,transparent 50%,rgba(144 217 106 / 40%) 0);

background-position: 0;

background-size: 200%;

-webkit-transition: background-position 1s linear;

transition: background-position 1s linear

}

#articleBody p b.on {

background-position: -100%

}

.c-sitePrimaryMenu_text a {color: #fff;}

.c-siteMenuList_item a {color:#fff;}

window.livereOptions ={

refer: 'zdnet.co.kr/view/?no=20250616153750',

eagerLoading: true

};

window.livereHooks = {

created: function (data) {

jQuery('#comment_box').css('height', '');

}

};

(function(d,s) {

var j, e=d.getElementsByTagName(s)[0];

if (typeof LivereTower === 'function') {return;}

j=d.createElement(s);

j.src='https://cdn-city.livere.com/js/embed.dist.js'; j.async=true;

e.parentNode.insertBefore(j,e);

})(document,'script');

라이브리 댓글 작성을 위해 javascript를 활성화해 주세요

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

SK하이닉스, 최선단 D램·HBM 설비투자 '신중 모드'

성남시 ‘게임=중독’ 논란…업계 "게임성지 판교 무색"

낸드플래시 두뇌, 컨트롤러 전쟁…데이터센터 SSD 주도권 잡아라

예스24, 출고지연 보상으로 '포인트 2천점' 준다

ZDNet Power Center

Connect with us

© 2020 ZDNET, A RED VENTURES COMPANY. ALL RIGHTS RESERVED. Global family site >>  CNET.com | ZDNet.com

ZDNet Korea Newsletter 구독 신청

구독신청

회사소개

광고문의

DB마케팅문의

제휴문의

개인정보처리방침

이용약관

청소년 보호정책

회사명 : (주)메가뉴스

제호 : 지디넷코리아

등록번호 : 서울아00665

등록연월일 : 2008년 9월 23일

사업자 등록번호 : 220-87-44355

주소 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층

대표전화 : (02)330-0100

발행인 : 김경묵

편집국장 : 김태진

개인정보보호 책임자·청소년보호책임자 : 김익현

$(document).ready(function(){

var searchbtn = document.getElementById('searchTrigger');

searchbtn.addEventListener('click', function () {

if($('#searchTrigger').hasClass('is-expanded')){

setTimeout(function(){$('#kwd').focus();},10);

}

});

});

if(!wcs_add) var wcs_add = {};

wcs_add["wa"] = "12259f69c80da30";

if(window.wcs) {

wcs_do();

}

김홍일 방통위원장