우선 출시하면 약가 우대하니 품질혁신은 뒷전

보건안보 차원에서 우리 제약산업의 품질혁신을 위한 정책 수립 필요성이 대두됐다.

10일 오전 국회 의원회관에서 열린 제약바이오 비전 2030 실현 혁신포럼에 참석한 국내 제약기업 관계자들은 우리 제약산업계의 품질 혁신을 위한 정부 지원을 촉구했다.

우선 이삼수 하나제약 사장은 “먼저 출시하는 제품부터 높은 약가를 받기 때문에 공정개발과 검증자료를 충실히 할 시간을 확보하지 못하고 출시를 서두르다 보니 품질 혁신이 쉽지 않다”라며 “품질 혁신이 바로 수익으로 이어진다는 모습을 보여줘야 한다”라고 말했다.

이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장은 “제약산업에서 스마트팩토리를 구축하려면 품질과 효율성 및 자동화를 동시에 만족시킬 수 있는 첨단 기술과 규제 준수가 필수적”이라면서도 “국내 대부분 제약사들이 다품종 소량생산을 하고 있는 현실에서 관련 기술 개발과 표준화에 한계가 있다”라고 토로했다.

소진언 LG화학 CMC연구소장도 “국내에 연속공정을 신속히 적용하려면 데이터 표준화 및 통합지원, 인공지능(AI) 기술의 신뢰성 확보, 재정적 지원 확대, 규제과학 기반의 정책 수립과 전문인재양성이 필요하다”라고 강조했다.

아울러 신일제약 관계자는 “시장 기능으로 안정화하기 어려운 의약품의 경우 제약업계가 생산할 수 있는 트랙 간소화가 요구된다”라고 밝혔다.

서경원 동국대 교수는 국내 의약품 제조와 관련해 ▲디지털화 및 스마트 제조 시스템 도입 ▲품질관리시스템(QMS) 강화 ▲글로벌 품질 기준에 맞춘 품질 강화 ▲제조 과정의 지속 개선 및 혁신 ▲인재 양성 및 교육 강화 ▲규제 유연성 및 신속성 강화 ▲환경 및 지속 가능성 고려 등을 조언했다.

이러한 지적에 대해 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “지난해부터 새 GMP 모델을 구축하고 교육사업 등을 확대하고 있다”라며 GMP 기준에 대해서는 “기준 업데이트 및 AI GMP 기준 마련, 조사관 역량 강화 등에 대해 전문가 그룹과 논의하고 있다”라고 설명했다.

특히 AI와 관련해 “올해 세계보건기구(WHO)와 AI 글로벌 협력 플랫폼을 논의할 예정”이라며 “최신 기술이 현장 도입이 촉진되도록 장기적으로 업계와 소통하겠다”라고 전했다.

서영석 더불어민주당 의원은 전략 원료의약품 지원제도 필요성에 대해 “필수의약품 안정화는 글로벌 공급망 체계 붕괴 상황을 볼 때 단순히 민간에 맡겨둘 부분은 아니다”라며 “공공성이 가미되는 제조 역량을 만드는 게 필요하고, 입법이나 제도적으로 필요할지 따져보겠다”라고 밝혔다.

김양균 기자angel@zdnet.co.kr

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