KTR, 의료기기 산업 규제 전문 교육기관 지정

KTR이 의료기기 제품개발과 사업화를 촉진하는 전문 인력 양성 기관이 됐다.

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 식품의약품안전처로부터 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’에 따른 ‘의료기기 분야 규제 과학 전문인력 양성기관’으로 지정됐다고 30일 밝혔다.

규제과학은 식품 의약품 등의 안전성·유효성·품질·성능 등의 평가부터 인허가·사용까지 안전관리 전반에 대한 기술·기준·접근방법 등에 관한 과학이다.

의료기기 규제 과학 전문 인력은 규제 요건 검토와 인허가 기술문서 작성을 비롯해 의료기기 제품개발과 제품화, 안전한 사용 등을 지원하는 전문가를 말한다. KTR은 이번 기관지정을 통해 첨단 의료기기 제조기업 재직자 및 인허가 등 의료기기 규제 대응 담당자를 대상으로 맞춤형 교육 서비스를 제공한다.

KTR이 기술규제, 시험인증 등 교육을 진행하고 있다.

KTR은 기관 지정에 따라 ▲의료기기 규제과학 기초 선행 ▲소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제과학 실무 ▲체외진단시약 규제과학 실무 ▲전기사용 의료기기 규제과학 실무 ▲의료용품 의료기기 규제과학 실무 ▲첨단의료기기 심화과정 ▲의료기기 임상실무 심화과정 등 총 7개 교육과정을 개설한다.

또 각 교육과정을 기초·핵심·심화단계로 운영, 의료기기 산업 현장의 전문인력난 해소와 규제 대응 역량 강화를 직접 돕게 된다.